隨著(zhù)大眾生活水平的不斷提高，藥品食品質(zhì)量安全問(wèn)題越發(fā)受到重視,藥品與食品的檢驗市場(chǎng)不斷擴大,越來(lái)越多的檢驗機構同時(shí)兼具了藥品、食品等多項檢驗能力。其中,微生物檢驗是衡量其質(zhì)量的重要指標之一。

藥品是一種特殊商品，藥品與食品的微生物檢驗既有差異又有共性。藥品微生物標準的檢查方法較為嚴謹、且緊跟技術(shù)發(fā)展;食品微生物檢驗方法更為細致,有較強的操作性。但藥品微生物限度檢查法包括微生物計數法和控制菌檢查法,項目較少;食品微生物的檢驗項目較復雜,其致病菌的種類(lèi)基本.涵蓋了藥品控制菌,存在相互借鑒的可能性,可取長(cháng)補短，共同進(jìn)步。

藥品微生物限度檢查與食品微生物檢驗的異同

有多篇文章從不同角度分析了藥品微生物限度檢查與食品微生物檢驗的異同點(diǎn)。藥品微生物限度檢查法是指專(zhuān)門(mén)用于檢驗藥品的微生物限度檢查法,也就是將微生物限度檢查法運用于藥品中,它專(zhuān)門(mén)用于檢查藥品中的非規定滅菌制劑,以及藥品中原料、輔料受到微生物污染的程度,是藥品質(zhì)量和安全控制的重要內容。該法主要對藥品采樣中的細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌進(jìn)行檢查。食品微生物檢驗主要是對食品中的細菌總數、大腸菌群和致病菌進(jìn)行檢驗,常用的檢驗方法包括固體培養基法和液體培養基發(fā)酵法。食品微生物檢測法被廣泛運用于食品中,它利用當前人類(lèi)對微生物的相關(guān)知識和理論、方法，來(lái)檢驗食品中微生物的種類(lèi)、在食品中的比例、數量及對人體的影響等。

表面上看,兩者有許多相似之處，事實(shí)上,兩者有本質(zhì)的區別。后者往往只被用于檢查食品中微生物的情況,評判食品的優(yōu)劣;前者則可用于藥品和食品的檢測,檢測范圍更廣，更深入。不過(guò)，兩者在實(shí)驗室環(huán)境、抽采樣、動(dòng)物實(shí)驗和儀器設備方面還是有許多相似之處。

1.2檢驗的不同點(diǎn)

二者在檢驗標準、檢驗項目(微生物種類(lèi))、培養基體系、實(shí)驗室環(huán)境、抽樣方法、驗證方法、動(dòng)物實(shí)驗、儀器設備等方面均有不同。

藥品微生物限度檢查主要依據《中華人民共和國藥典》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國藥典》,是由國家藥典委員會(huì )編制的技術(shù)法典,適用于檢查藥品的非無(wú)菌制劑及原、輔料等的微生物污染程度,并判定其是否超過(guò)規定限度"?！吨袊幍洹范ㄆ?年發(fā)行- -版,目前即將執行的是2020年版。食品微生物檢驗依據《中華人民共和國國家標準》及行業(yè)標準等，通過(guò)對食品所含病原性微生物的監測評價(jià)食品衛生情況12]。食品微生物檢驗方法主要依據《GB4789食品安全國家標準食品微生物學(xué)檢驗》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)GB4789)系列標準,限度標準根據樣品的不同而不同，相關(guān)標準會(huì )不定期更新,需使用者及時(shí)查閱標準更新情況。

實(shí)驗室環(huán)境對微生物檢驗有著(zhù)很大影響。藥品微生物檢驗環(huán)境要求與食品檢驗環(huán)境相比,更為嚴格,要求在不低于D級背景下的生物安全柜或B級潔凈區域內進(jìn)行,《中國藥典》通則9205藥品潔凈實(shí)驗室微生物監測和控制指導原則(以下簡(jiǎn)稱(chēng)通則9205)中對實(shí)驗室的監測項目與監測頻率作出指導;食品微生物檢驗環(huán)境相對寬松,在潔凈區域內采用單方向工作流程即可,可以參考通則9205制定的標準操作規程( standard operating procedure, 簡(jiǎn)稱(chēng)SOP)進(jìn)行環(huán)境監測。

檢驗方法適用性試驗（那艾-微生物限度儀 NAI-XDY-3P）

藥品微生物檢查與食品微生物檢驗在方法選擇上存在很大不同。由于藥品的微生物檢查可能會(huì )受到藥物抑菌活性成分的干擾,需通過(guò)方法適用性試驗對樣品的具體檢驗方法(添加中和劑、采用稀釋法和薄膜過(guò)濾法等)進(jìn)行確認，同一生產(chǎn)單位不同品種或同一品種不同生產(chǎn)單位的藥品微生物檢查方法具有專(zhuān)屬性。食品的微生物檢驗未要求對方法進(jìn)行適用性試驗,但筆者認為,某些食品中也存在可能會(huì )對微生物生長(cháng)造成影響的物質(zhì),可參考藥品的方法適用性試驗的理念,對方法進(jìn)行確認,增強實(shí)驗的嚴謹性。

通過(guò)對藥品微生物與食品微生物檢查方法相關(guān)內容的分析與對比發(fā)現:藥品微生物檢查法更具嚴謹性與先進(jìn)性,具有指導意義;食品微生物檢查法則給出更詳細的檢驗程序,具有實(shí)操意義。本文圍繞兩套檢測體系的優(yōu)勢,建議二者相互取長(cháng)補短,從實(shí)驗具體操作和實(shí)驗思路拓展兩方面提出可相互參考借鑒的內容，解決實(shí)驗操作中的細節問(wèn)題,指導檢驗實(shí)驗科學(xué)規范地發(fā)展與完善,提高質(zhì)量控制水平,保障人民的食品用藥安全。